آیا Avemar غذایی برای اهداف پزشکی خاص برای سرطان است؟ –


این برخلاف ادعاهای درمانی علیه محصولات غذایی است که استانداردهای FSANZ در آنها اعمال می شود ، در مقایسه با ادعاهای درمانی علیه محصولات دارویی که کالاهای درمانی مشمول کد تبلیغات (اداره شده توسط TGA) است. مثال دیگری از تفاوت بزرگ در حمایت از حقوق خود. & بخش های بهداشت و درمان مواد غذایی).

Avemar Australia بسته ها و قرص های حاوی 14.5 گرم عصاره جوانه گندم پودر شده را به صورت آنلاین به مصرف کنندگان و پزشکان می فروشد. قیمت 1 جعبه (شامل تحویل) (30 بسته ، تحویل ماهانه) – 220AUD.

ادعا می شود که محصول a غذا برای مقاصد خاص پزشکی برای بیماران سرطانی که تحت درمان های بالینی سرطان شناسی مانند شیمی درمانی ، پرتودرمانی و ایمونوتراپی قرار می گیرند.

ایمنی مواد غذایی استرالیا نیوزلند (FSANZ) استانداردهای غذایی را که توسط دولتهای ایالت و قلمرو استرالیا اعمال می شود ، تعیین می کند. 2.9.5 استاندارد را تعریف می کند غذا برای مقاصد خاص پزشکی غذاهایی که برای افرادی طراحی شده است که نیازهای پزشکی خاصی برای مواد مغذی دارند یا نمی توانند رژیم غذایی خود را بدون استفاده از غذا به طور کامل مدیریت کنند. آنها همچنین برای استفاده تحت نظارت پزشک در نظر گرفته شده اند.

من از شواهدی که دو شرط اول مربوط به این محصول را پشتیبانی می کند ، بی اطلاع هستم. علاوه بر این ، این محصول مستقیماً از طریق اینترنت به مصرف کنندگان فروخته می شود ، که برخلاف هدف تحت نظر بودن پزشک است.

یک مرد مبتلا به سرطان مجموعه ای از بروشورهای Avemar را پیدا کرد که بصورت غیرمجاز در یک میز اطلاعات در کنار راهرو ورودی “فقط سرطان” در مرکز سرطان ICON North Lakes قرار داشت.

جزوه Avemar

ادعاهای فوق با مجموعه شواهد بالینی مربوط به این محصول مطابقت ندارد. بررسی اخیر اثربخشی Avemar به عنوان یک درمان کمکی در درمان سرطان در استرالیا به این نتیجه رسید که اثر بالینی آن هنوز مشخص نشده است. مرکز سرطان Sloan Kettering در ایالات متحده یادآور می شود که تحقیقات انسان محدود است و باید مزایای آن را با طیف وسیعی از مطالعات بالینی خوب طراحی شده تأیید کرد.

اگر این محصول به عنوان یک محصول درمانی طبقه بندی شود ، ادعاهای فوق ممکن است نقض مکرر کد تبلیغات محصولات درمانی باشد. علاوه بر این ، این محصول برای بیماران سرطانی ، به ویژه برای گروهی که در برابر چنین ادعاهایی محافظت نمی شوند ، تبلیغ می شود. تبلیغ محصول علیه سرطان یک تصویر ممنوعه و نقض جدی آن است قانون محصولات درمانی 1989، و کد تبلیغات محصولات درمانی (شماره 2) 2018به

با این حال ، حامیان مواد غذایی ممکن است محصولات خود را تبلیغ کنند غذا برای مقاصد خاص پزشکی هیچ ارزیابی قبل از بازار توسط FSANZ یا سایر مقامات و هیچ کنترلی بر تبلیغات محصولات درمانی اعمال نمی شود. علاوه بر این ، استاندارد 2.9.5 دارای بندهای متناقضی در مورد ادعاها و نظارت پزشکی است.

بند 2.9.5-4 ، “ادعاهای مربوط به غذا برای مقاصد خاص پزشکی نباید باشد: (الف) به معنی پیشگیری ، تشخیص ، درمان یا تسکین یک بیماری ، اختلال یا بیماری است … “.

2.9.5-10 -باندها ، او می گوید عبارات زیر مورد نیاز استج) بیانیه ای که نشان دهنده هدف پزشکی محصول غذایی است ، که ممکن است حاوی بیماری ، اختلال یا وضعیت پزشکی باشد که در آن غذا تولید شده است. و (د) بیانیه ای که ویژگیها یا ویژگیهای غذا را برای اهداف پزشکی ذکر شده در بند (ج) مناسب توصیف می کند “.

در پاراگراف 2.9.5-5 آمده است: “مواد غذایی که برای مقاصد خاص پزشکی در نظر گرفته شده است به مصرف کننده فروخته نمی شود: (الف) پزشک یا متخصص تغذیه. یا (ب) یک عمل پزشکی ، داروخانه یا موسسه مسئول ؛ یا (ج) بیشتر فروشندگان این غذاها برای مقاصد خاص پزشکی (این شرایطی است که اجازه می دهد نظارت پزشکی ارائه شود)

برخلاف ادعاهای درمانی برای مواد غذایی که استانداردهای FSANZ برای آنها اعمال می شود (تحت کنترل محصولات غذایی ایالتی و منطقه ای) ، حمایت از حقوق مصرف کننده بین ادعاهای درمانی محصولات دارویی که کد تبلیغات محصولات درمانی در آنها اعمال می شود ، تفاوت زیادی در انجام این کار وجود دارد. بخش های بهداشت) موارد گزارش شده قبلی مربوط به Souvanaid و Neurofolin بود ، اما مشکلات اساسی حل نشده است.

در نهایت ، TGA محتوای نوروفولین ، L-methylfolate (Levomefolic acid) را به عنوان یک محصول درمانی اعلام کرد.: https://www.legislation.gov.au/Details/F2019C00884. حامیان مواد غذایی که این مشکل را حل کرده اند اما در مورد مشکل اصلی کاری نکرده اند ، می توانند محصولات خود را تبلیغ کنند. غذا برای مقاصد خاص پزشکی از هرگونه ارزیابی قبل از بازار توسط FSANZ یا سایر مقامات اجتناب کنید و در نتیجه تبلیغات محصولات درمانی را کنترل کنید.

این وضعیت جدی تر است زیرا شامل ادعاهای سرطان می شود. من فکر می کنم FSANZ مسئول این وضعیت دشوار است. FSANZ نمی تواند دولت را ملزم به ارزیابی قبل از بازار کند غذا برای مقاصد خاص پزشکی، نتوانست ناسازگاری های موجود در استاندارد را برطرف کند و ارتباط موثری با TGA برای هماهنگ سازی استانداردهای تبلیغاتی در سراسر رابط غذا و دارو برقرار نکرد.

شکایت در مورد ارتقاء Avemar به استانداردها و مقررات ایمنی مواد غذایی کوئینزلند ارائه شد و به FSANZ ، TGA و ACCC (20 اوت 2021) ارجاع شد.

مارک بوث (مدیرعامل سابق FSANZ) در سال 2019 به نگرانی های من در مورد این مسائل پاسخ داد. وی FSANZ را در 6 اوت 2021 ترک کرد تا نقش خود را در بخش خصوصی ایفا کند.

به خوبی شناخته شده است که نقش FSANZ توسعه و اصلاح استانداردهای غذایی از جمله کد است. این کد را اجرا نمی کند یا در مورد رعایت آن توصیه نمی کند.

تصویب پیش فروش مواد غذایی برای مقاصد خاص پزشکی (FSMP) استاندارد 2.9.5 توسط FSANZ توسعه یافته است و در سال 2012 هنگامی که توسط انجمن وزیران در زمینه تنظیم غذا تأیید شد ، تضمین نشد.

مانند سایر استانداردهای موجود در استاندارد ، استاندارد 2.9.5 استانداردهایی را تعیین می کند که نیاز به رعایت قوانین مختلف غذایی توسط صنعت دارد. این صنعت خودش تصمیم می گیرد که آیا محصولاتش با این قوانین و استانداردها مطابقت دارد یا خیر. اگر محصولات آنها اینطور نباشد ، ممکن است تحت قوانین غذایی با تحریم و تحریم مواجه شوند.

این رویکرد با توجه به محتوا ، علامت گذاری و سایر محدودیت هایی که توسط استاندارد 2.9.5 بر FSMP ها اعمال شده است ، و همچنین هدف و نقش FSMP ها و اهمیت آنها برای کسانی که باید در رژیم غذایی خود به آنها تکیه کنند ، صحیح است.

به روز رسانی 30 آگوست 2021

این شکایت ، که در 20 آگوست 2021 ثبت شده است ، هنوز تأیید نشده است ، اما پس از تماس های تلفنی فراوان ، متوجه شدم که در اداره بهداشت گلد ساحل گلد تمام شده است. آنها به من گفتند که ارزیابی محصول (و تبلیغات آن) را بر اساس استاندارد FSANZ 2.9.5 آغاز کرده اند.

اکنون که آنها می دانند TGA با استانداردها و مقررات ایمنی مواد غذایی (FSSR) دولت Qld مرتبط است ، TGA محصول را به گروه کاری رابط دارویی مواد غذایی می فرستد تا مشخص شود آیا باید به عنوان غذا یا غذا تنظیم شود. فایده درمانی اگر مورد دوم باشد ، اعمال نمی شود بخش بهداشت عمومی Qld Gold Coast.

به روز رسانی 31 آگوست 2021

از [email protected] “Avemar Australia (Medimpex Pty Ltd) لطفاً توجه داشته باشید که قرص Avemar Granulate و Avemar توسط Queensland Health مورد ارزیابی قرار گرفته اند و گرانول Avemar و قرص Avemar محصولات درمانی هستند. بنابراین ، موضوع برای اقدامات مناسب به اداره محصولات درمانی ارجاع داده می شود.

پاسخ من:

“آیا باید در مورد نتیجه گیری خود در مورد اینکه گرانول Avemar و قرص Avemar محصولات درمانی هستند توضیح دهید؟

Avemar از دانه های گندم گرفته می شود که به طور سنتی در غذاهای سالم گنجانده شده است. با تخمیر با جوانه گندم تولید می شود ساکارومایسس سرویزیه (ب.مخمر acer) ، سپس جداسازی ، خشک شدن و دانه بندی مایع تخمیر. Aglycon نوع 2-متوکسی بنزوکینون و 2،6-dimethoxybenzokinone به عنوان مهمترین ترکیبات فعال زیستی این دارو شناخته می شوند. مخمر ، تخمیر شده با لاکتوباسیلوس دلبروکی LB1 و لاکتوباسیلوس روسیا LB5 کینون های مشابهی تولید می کند.

من از ابزار راهنمای واسط غذا و پزشکی TGA (FMIGT) استفاده کردم ، که می گفت این محصول یک محصول درمانی نیست زیرا “استاندارد” در کد استانداردهای مواد غذایی وجود دارد.

من استدلال کرده ام که این محصول الزامات استاندارد 2.9.5 را برآورده نمی کند ، اما TGA FMIGT می گوید: “حتی: حتی اگر ادعاهای درمانی در مورد محصول وجود داشته باشد ، حاوی موادی است که در جدول 4 (به عنوان مثال سیلدنافیل) فاش نشده است.) یا اگر محصول مطابق با الزامات استاندارد نیست این نیست اگر این استاندارد برای اعمال خوب است ، یک محصول درمانی باشید. “

از [email protected] “این درست است که شما الزامات استاندارد غذا 2.9.5 را مطالعه کرده اید ، که به طور خاص برای اهداف پزشکی طراحی شده است ، زیرا این محصول به این طریق به فروش می رسد. با این حال ، محصولات با این استاندارد مطابقت ندارند. شما می توانید درخواست دهید.

دستورالعمل دوز و ادعاها محصولات موجود در فرمول فعلی ، که حاوی مقادیر کمی از مواد مغذی در دوز مشخص شده است ، با 2.9.5 مطابقت ندارد. در شکل فعلی آنها می توانند محصولات درمانی باشند. بنابراین ، موضوع به تجویز محصولات درمانی ارجاع داده می شود.

شما باید هرگونه درخواست برای راهنمای رابط غذا و دارو را به اداره محصولات درمانی ارسال کنید ، زیرا این سایت بهداشت کوئینزلند نیست. ”

در 1 سپتامبر 2021 ، من از TGA می خواهم FMIGT را در پاسخ به تصمیم Qld تغییر دهد. آنها پاسخ دادند: “در حال حاضر ما معتقد نیستیم که FMIGT نیاز به اصلاح دارد. این تفاوت قابل توجهی بین این است که آیا یک استاندارد به طور کلی بر روی یک محصول اعمال می شود و الزامات مربوط به هر محصولی که این استاندارد در مورد آن اعمال می شود. “

به روز شده در 13 سپتامبر 2021

وی در پاسخ به درخواست TGA برای به روزرسانی شکایت من ، گفت: “وضعیت این محصول یک مشکل فنی پیچیده است و موضوع بررسی TGA و طبق اطلاعات موجود در وب سایت ما است. ما در حال حاضر با آژانس های شریک ما وضعیت خود را حل کنند. من نمی خواهم در مورد وضعیت اظهار نظر کنم. “

همچنین ببینید:



لینکدینلینکدینتوسط ضربه زدن

دیدگاهتان را بنویسید